Neuigkeit vom 2. August 2022

Zertifizierung medizinischer Software mit symbolischer KI grundlegend verbessern

Innovation in der Medizintechnik kann Lebensqualität verbessern und sogar Menschenleben retten. Langwierige und kostenintensive Zulassungsprozesse verzögern meist die Markteinführung. Im schlimmsten Fall kann diese sogar verhindert werden. Das für drei Jahre vom Bundesministerium für Bildung Forschung (BMBF) geförderte Verbundprojekt KIMEDS sucht nach KI-gestützten Safety-Lösungen über den gesamten Lebenszyklus medizinischer Software. Das ICCL ist bei diesem Projekt mit den Gruppen Computational Logic und Wissensbasierte Systeme als Forschungspartner beteiligt.

Während softwarebasierte medizintechnische Produkte oftmals Vorteile gegenüber traditionellen medizintechnischen Produkten versprechen, ist der Zertifizierungsaufwand höher. Solche Software ist komplex und (mit weiteren Software- und Hardwarekomponenten) hochvernetzt, was den Aufwand für einen formalen Safety-Nachweis deutlich erhöht. Erschwerend kommt hinzu, dass der Entwicklungsprozess, die Sicherheitsdokumentation sowie die Sicherheitsprüfung nicht elektronisch aufeinander abgestimmt sind. Eine enorme Anzahl an Dokumenten wird zunächst gedruckt und muss dann von Mitarbeitern regulatorischer Behörden manuell bearbeitet werden. Dies betrifft die Zulassung selbst sowie die Risikobewertung bei gemeldeten Fällen, während das Produkt bereits auf dem Markt ist (Post-Market Surveillance).

Die Partner in KIMEDS haben das Ziel, medizintechnische Softwarezertifizierung effizienter und transparenter zu gestalten. Beteiligt sind über das ICCL hinaus das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), das Else Kröner Fresenius Zentrum (EKFZ) für Digitale Gesundheit, iSAX, Siemens Healthineers und der TÜV Süd. Im Projekt soll eine Pilotlösung entwickelt werden, die als Basis für eine internationale Standardisierung genommen werden kann. Symbolische Methoden sollen helfen, für Menschen schwer überschaubare Spezifikationen auf Konsistenz und Vollständigkeit zu prüfen. Die Erstellung der Sicherheitsdokumentation soll dabei direkt im Softwareentwicklungsprozess beginnen und durch entsprechende Entwicklertools unterstützt werden. Medizintechnische Regulatorik erzeugt Anforderungen, die bei der Softwarearchitektur sowie -entwicklung berücksichtigt werden müssen. Durch die frühe Integration können regulatorische Anforderungen kontinuierlich geprüft und mit den wachsenden Anforderungsdokumenten abgeglichen werden.

Das BMBF fördert KIMEDS im Rahmen des Programms Medizintechnische Lösungen für eine digitale Gesundheitsversorgung" mit insgesamt 1,46 Millionen Euro über 36 Monate. Das übergeordnete Ziel ist die bestmögliche medizinische Versorgung der Patientinnen und Patienten.

Weitere Infos unter: https://tu-dresden.de/tu-dresden/newsportal/news/zertifizierung-medizinischer-software-mit-ki-grundlegend-verbessern?set_language=en